生物製剤・バイオ医薬品の特性評価

バイオ医薬品（または生物製剤）の品質と安全性を確保することは、規制当局による承認に不可欠なものです。TD-NMR（時間領域 NMR）は、製造からサプライチェーン、低温で輸送するコールドチェーン、患者の身辺での検査であるポイントオブケアにいたるまで、製品を包装したまま測定できる可能性を持つ数少ない分析技術の 1 つです。

TD-NMR は、多くの分光法では邪魔者扱いされてしまうバイオ医薬品に多く含まれる水の信号を利用し、タンパク質の濃度や凝集状態など、関連する状態を間接的に測定することが可能になります。

• 投与量
• バイアル内の液量
• 安定性/分離
• 不均一な充填、沈殿、再懸濁
• 凍結融解の影響